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注射用盐酸伊达比星的说明书
| 【药品名称】: 注射用盐酸伊达比星 |
| 【商品名称】: 注射用盐酸伊达比星 |
| 【药品规格】: 10mg |
| 【药品成分】: -- |
| 【适应症状】: 本品适用于胃溃疡?十二指肠溃疡?吻合口溃疡?反流性食管炎?卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。 |
| 【用法用量】: 1.通常根据体表面积计算剂量。(1)成人急性非淋巴细胞性白血病的推荐给药方案为:单独用药日服每日30mg/m2给药3天;或与其它抗白血病药物合用口服每日15-。0mg/m2给药3天。(2)用于晚期乳腺癌推荐给药方案为:单独用药日服每日45mg/m2或分为3天连续使用(每日15mg/m2根据血象的恢复情况每3-4星期重复应用)。(3)最大累积剂量推荐为400mg/m2。采用上述剂量方案时应考虑到患者的血象状况和联合用药时其它细胞毒药物的剂量。对于有肝脏损害的患者善唯达应减量使用(见警告)。在应用时应确保胶囊是完整的。应当用水整粒吞服不应含化?咬碎或咀嚼。善唯达胶囊也可随清淡饮食一起服用。2.警告:(1)善唯达应当在具有治疗白血病经验的医师指导下使用。对于因化疗或放疗已存在骨髓抑制的患者除非利大于弊否则不应再给予善唯达。已有心脏疾病曾用过蒽环类药物?尤其用较高累积剂量或用过其它可能具有心脏毒性的药物可增加善唯达引起心脏毒性的危险性。对于这类患者在开始使用善唯达治疗前应当权衡利弊。由于缺乏足够的资料故对于全身放疗或骨髓移植后的患者不主张口服善唯达。和其它大多数细胞毒药物一样善唯达对大鼠具有致突变性和致癌性。(2)善唯达是一种强烈的骨髓抑制剂。所以所有给以治疗剂量的患者均会出现骨髓抑制主要是对白细胞的抑制故需要严密地进行血液学监测包括粒细胞?红细胞和血小板。应备有足够的实验室和支持治疗的设备用以监控药物耐受性保护和支持受到药物毒性侵害的患者。必须能够快速?有效地处理严重出血状况和/或严重感染。(3)心肌毒性可出现于治疗中或停止治疗后数周表现为潜在的致死性充血性心力衰竭(CHF)?急性危及生命的心律失常或其它心肌病变。虽然目前还不能确定累积剂量的限度但用善唯达胶囊治疗过的患者资料显示心脏毒性的可能性在总累积剂量至少到400mg/m2时很低。(4)如果出现充血性心力衰竭应给以洋地黄和利尿剂治疗并应限钠和卧床休息。(5)为了减少已知各种蒽环类制剂的心脏毒性的危险性治疗中应严密监测心功能。在服用善唯达的同时或之前接受纵隔－心包区放疗或使用其它具有潜在心脏毒性的药物或伴有贫血?骨髓抑制?感染?白血病性心包炎和/或心肌炎等特殊临床症状的患者善唯达的心肌毒性危险会增加。(6)目前尚无预测急性充血性心力衰竭的可靠方法但蒽环类药物诱发的心肌病变通常有持续的QRS波降低?收缩间期(PEP/LVET)的延长超过正常限值左心室射血分数(LVET)明显低于治疗前的基础值。善唯达治疗前及治疗中应行心电图或超声心动图以及左心室射血分数检查。(7)善唯达所致心肌损害的早期临床诊断对于药物的疗效极为重要。(8)急性白血病或有其他可增加出血和/或穿孔危险的胃肠道病史的患者在接受去甲氧基柔红霉素口服治疗时偶尔可出现严重的胃肠道事件(如穿孔和/或出血)。医生应权衡善唯达口服疗法及其危险性之间的关系。(9)肝功能损害可影响去甲氧基柔红霉素的处置因此治疗前和治疗中应行常规实验室检查(以血清胆红素为指标)。(10)在一系列临床实验中如果血清胆红素水平超过2mg/100ml则不用善唯达治疗。和其它蒽环类药物相同如急性白血病患者胆红素水平在1.2-2.0mg/100ml之间药量应减半。在一些乳腺癌的实验中如胆红素水平在治疗中升高至2-3mg/100ml时应减半剂量或者当胆红素水平超过3mg/100ml时应撤药。 |
| 【不良反应】: 1.据报告,在总病例1244例中,有22例（1.77％）出现了不良反应。此外,据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。 2.严重的不良反应（类似药物） (1)休克:有报告指出,类似药物（奥美拉唑?兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。 (2)血象:有报告指出,类似药物（奥美拉唑?兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少?血小板减少?粒细胞缺乏症?溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少?贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止给药,并采取适当的措施。 3.严重的不良反应（国外病例）视力障碍:在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。 4.其它不良反应 (1)过敏症0.1％～5％以下发生皮疹?荨麻疹,0.1％以下产生瘙痒感。如出现此类症状,应中止用药。 (2)血液0.1％～5％以下发生红细胞减少?白细胞减少?白细胞增多?嗜酸性粒细胞增多?嗜中性粒细胞增多?淋巴细胞减少。用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。 (3)肝脏 0.1%～5%以下出现AST?ALT?ALP?γ-GTP?LDH?总胆红素升高。用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。 (4)循环系统0.1％以下出现出现心悸。 (5)消化系统0.1%～5%以下出现便秘?腹泻?腹胀感,0.1％以下出现恶心?下腹部痛?消化不良. (6)精神神经系统0.1%～5%以下出现头痛,0.1％以下出现眩晕?困倦?四肢乏力?感觉迟钝?握力低下?口齿不清?步态蹒跚。有1例肝硬化患者出现四肢乏力?感觉迟钝?握力低下?口齿不清?步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱?识辨力丧失和嗜睡。 (7)其它0.1%～5%以下出现浮肿?总胆固醇/中性脂肪/BUN升高?蛋白尿,0.1％以下出现倦怠感。 |
| 【药品禁忌】: 禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。 |
| 【注意事项】: 1.下列患者应谨慎使用: (1)有药物过敏史的患者 (2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项） (3)高龄患者 2.给予本药时,在病情严重及属于复发性?顽固性病例的情况下,可以一日1次给予20mg. 3.使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药. 4.治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内.鉴于对本药尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗. 5.本药为肠溶微丸,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎. |
| 【批准文号】: H20110076 |
| 【生产企业】: 辉瑞制药(无锡)有限公司(国产) |
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